Lors des études cliniques, les événements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection (douleur, érythème, induration et oedème) qui sont rapportées chez 65% à 80% des sujets dans chaque essai. Ces réactions commencent généralement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours : elles sont parfois accompagnées de nodules au point d'injection.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : lymphadénopathies.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Fréquent : vertiges.
- Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées, vomissements.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : réactions locales (douleur, érythème, induration, oedème et nodule au point d'injection).
. Fréquent : hyperthermie.
. Peu fréquent : malaise.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
. Peu fréquent : myalgies.
. Rare : arthralgies.
- Affections du système nerveux :
Fréquent : céphalées.
EXPERIENCE ACQUISE APRES COMMERCIALISATION :
Basés sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont également été rapportés après la mise sur le marché.
Ces événements ont été très rarement rapportés, cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.
- Affections cardiaques :
Hypotension.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Abcès amicrobiens.
Asthénie survenant et disparaissant habituellement en quelques jours.
Symptômes pseudogrippaux survenant le plus souvent le jour de la vaccination.
- Affections du système immunitaire :
Réactions d'hypersensibilité immédiate : urticaire, oedème de Quincke et choc anaphylactique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Prurit, rash.
EVENEMENTS INDESIRABLES POTENTIELS :
- Des troubles neurologiques consécutifs à une vaccination contre la diphtérie et/ou le tétanos sont extrêmement rarement rapportés.
- Comme pour le vaccin tétanique adsorbé, l'incidence et la gravité des réactions locales peuvent être influencées par le choix du site, de la voie d'injection et par le nombre des injections précédentes.
- Les réactions systémiques sont principalement observées chez les patients hyperimmunisés, particulièrement par les rappels diphtériques et tétaniques trop fréquents.